Arzneimittelzulassungen - Mängel von Studien ...
Verfasst: 13.12.2014, 07:50
Arzneimittelzulassungen unter Verwendung von Studien der Firma GVK Biosciences in Indien: Ruhen der Zulassungen
Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) ordnet mit Bescheid vom 08.12.2014 das Ruhen verschiedener Arzneimittelzulassungen an, deren Grundlage eine klinische Studie der Firma GVK Biosciences in Indien war. Die Studien dieser Firma sind aufgrund einer französischen Inspektion zur Guten klinischen Praxis (GCP), die schwerwiegende Mängel in der Durchführung verschiedener Studien gezeigt hat, als nicht mehr valide anzusehen. Die Arzneimittel, für die das Ruhen der Zulassung angeordnet wurde, verlieren mit Zugang des Ruhensbescheides ihre Verkehrsfähigkeit. Mit einem Feststellungsbescheid wurden auch die Zulassungen erfasst, die gelöscht sind, aber noch abverkauft werden durften. Diese Arzneimittel sind ebenfalls nicht mehr verkehrsfähig.
Dem BfArM liegen keine Hinweise auf eine Gefährdung der Patientensicherheit vor. Ein Rückruf der betroffenen Arzneimittel auf Patientenebene ist nicht vorgesehen.
Parallel zur Ruhensanordnung läuft weiterhin ein europäisches Risikobewertungsverfahren nach Art. 31 der Richtlinie 2001/83/EG. Dieses Verfahren wird voraussichtlich Anfang nächsten Jahres abgeschlossen werden.
Bescheid vom 08.12.2014 (PDF, 89KB, Datei ist barrierefrei ⁄ barrierearm)
http://www.bfarm.de/SharedDocs/Download ... onFile&v=1
Feststellungsbescheid vom 08.12.2014 (PDF, 73KB, Datei ist barrierefrei ⁄ barrierearm)
http://www.bfarm.de/SharedDocs/Download ... onFile&v=1
Liste der betroffenen Arzneimittel (PDF, 197KB, Datei ist barrierefrei ⁄ barrierearm)
http://www.bfarm.de/SharedDocs/Download ... onFile&v=1
Notifizierung des Art. 31-Verfahrens (PDF, 233KB, Datei ist barrierefrei ⁄ barrierearm)
http://www.bfarm.de/SharedDocs/Download ... onFile&v=1
Quelle: Pressemitteilung vom 09.12.2014
Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM)
Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3
53175 Bonn
Telefon: +49 (0)228-99-307-30
Telefax: +49 (0)228-99-307-5207
E-Mail: poststelle@bfarm.de
Das BfArM ist eine selbstständige Bundesoberbehörde im Geschäftsbereich des Bundesministeriums für Gesundheit (BMG).
Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) ordnet mit Bescheid vom 08.12.2014 das Ruhen verschiedener Arzneimittelzulassungen an, deren Grundlage eine klinische Studie der Firma GVK Biosciences in Indien war. Die Studien dieser Firma sind aufgrund einer französischen Inspektion zur Guten klinischen Praxis (GCP), die schwerwiegende Mängel in der Durchführung verschiedener Studien gezeigt hat, als nicht mehr valide anzusehen. Die Arzneimittel, für die das Ruhen der Zulassung angeordnet wurde, verlieren mit Zugang des Ruhensbescheides ihre Verkehrsfähigkeit. Mit einem Feststellungsbescheid wurden auch die Zulassungen erfasst, die gelöscht sind, aber noch abverkauft werden durften. Diese Arzneimittel sind ebenfalls nicht mehr verkehrsfähig.
Dem BfArM liegen keine Hinweise auf eine Gefährdung der Patientensicherheit vor. Ein Rückruf der betroffenen Arzneimittel auf Patientenebene ist nicht vorgesehen.
Parallel zur Ruhensanordnung läuft weiterhin ein europäisches Risikobewertungsverfahren nach Art. 31 der Richtlinie 2001/83/EG. Dieses Verfahren wird voraussichtlich Anfang nächsten Jahres abgeschlossen werden.
Bescheid vom 08.12.2014 (PDF, 89KB, Datei ist barrierefrei ⁄ barrierearm)
http://www.bfarm.de/SharedDocs/Download ... onFile&v=1
Feststellungsbescheid vom 08.12.2014 (PDF, 73KB, Datei ist barrierefrei ⁄ barrierearm)
http://www.bfarm.de/SharedDocs/Download ... onFile&v=1
Liste der betroffenen Arzneimittel (PDF, 197KB, Datei ist barrierefrei ⁄ barrierearm)
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Notifizierung des Art. 31-Verfahrens (PDF, 233KB, Datei ist barrierefrei ⁄ barrierearm)
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Quelle: Pressemitteilung vom 09.12.2014
Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM)
Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3
53175 Bonn
Telefon: +49 (0)228-99-307-30
Telefax: +49 (0)228-99-307-5207
E-Mail: poststelle@bfarm.de
Das BfArM ist eine selbstständige Bundesoberbehörde im Geschäftsbereich des Bundesministeriums für Gesundheit (BMG).